↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스] |
이번에 결과를 발표할 에이빈시오의 추가 분석은 작년 ESMO 학술대회에서 발표했던 글로벌 임상 3상의 피험자 중 임상 프로토콜을 준수한 순응집단(PPS)으로 분류된 665명을 대상으로 오리지널과 에이빈시오의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터 수집을 위해 이뤄졌다.
우선 24주간의 최고 전체반응률에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11·17주차의 데이터를 분석한 결과 에이빈시오와 오리지널 사이의 최고 전체 반응률 위험도 차이는 각각 2.2%·2.4%로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 최고 전체 반응률은 특정 기간동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다. 에이빈시오의 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표로 설정된 바 있다.
치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 뜻하는 '기준점 대비 종양 크기의 최대 변화율'에 대한 추가 분석에서도 유의미한 차이점이 나타나지 않았다.
삼성바이오에피스가 진행한 '에이빈시오' 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 삼성바이오에피스 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 판매 허가를
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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