SK바이오팜 세노바메이트 亞 개발 본격화

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™·XCOPRI�)의 아시아 임상 개발에 돌입한다.
10일 SK바이오팜은 "식품의약품안전처(식약처)로부터 3상 임상시험계획(IND)을 지난 9일 승인받은데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기 중"이라고 밝혔다.
SK바이오팜은 오는 10월에도 일본 후생노동성 산하기관 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행한다.
박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"며 "이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요 해소와 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것"이라고 했다.
SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제다. 지난 5월 미국 시장에 출시됐으며, 판매는 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡고 있다. 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출과 파트너십 체결한 데 이어 현재 유럽 의약청(EMA) 심사를 받고 있다.
[김시균 기자]