SD바이오센서 진단 시약 국내 제조 허가 획득

SD바이오센서가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 시약 1개 제품이 식품의약안전처로부터 국내 제조 허가를 획득했다.
1일 식약처는 "SD바이오센스의 코로나19 진단 시약 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'을 '코로나19 신속허가 지원방안'에 의거, 국내 제조 허가를 정식으로 허가했다"고 밝혔다.
현재 코로나19 진단 검사엔 팬데믹 상황에서 한시적 제조 및 판매, 사용이 가능한 '긴급사용승인' 제품들이 쓰이고 있다. 긴급사용승인 제도는 팬데믹 우려로 긴급히 진단 시약이 필요하나 △국내에 허가제품이 없는 경우 △제조 및 허가 등을 받고 사용되는 의료기기 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 △중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인함으로써 한시적으로 제조·판매·사용을 할 수 있게 하는 제도를 일컫는다. 1일 기준으로 코로나19 진단시약은 국내 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약은 9개 제품이 긴급사용승인을 받았다.
식약처 관계자는 "이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다"고 말했다.
식약처가 국내 제조를 허가한 SD바이오센서 진단 시약은 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발됐다. 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭, 바이러스 존재 유무를 확인한다.
SD바이오센서 제품은 코로나19 팬데믹 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 4개월로 단축시킨 경우다. 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하고자 운영 중으로, 올해 10월까지 한시적으로 운영한다.
식약처는 앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원한다는 방침이다.
[김시균 기자]