셀트리온, 코로나19 항체치료제 CT-P59 국내 임상 1상 승인

↑ 셀트리온이 개발 중인 코로나19 중화항체 후보 CT-P59 임상시약. / 사진=셀트리온

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경증 환자를 대상으로 한 항체치료제 후보 CP-P59의 임상 1상 시험계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 어제(25일) 추가로 승인받고 환자 모집을 시작했다고 오늘(26일) 밝혔습니다.

이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성, 바이러스 중화 능력 등을 평가하기 위해 추진됐습니다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과의 협력을 통해 진행될 예정이라고 셀트리온은 설명했습니다.

앞서 셀트리온은 이번에 승인받은 경증환자 대상 임상 1상과 같은 디자인의 임상 1상을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 지난달 말 승인받고 글로벌 임상을 진행하고 있습니다.

건강한 피험자를 대상으로 한 국내 임상 1상은 지난달 17일 승인돼 3분기 안에 결과 확보를 목표로 충남대병원에서 진행되고 있습니다.

또 셀트리온은 조만간 경증환자 대상 글로벌 임상 2·3상, 예방 목적과 중등증 환자 대상 임상 3상도 진행해 올해 연말까지 중간결과를 확보할 계획입니다. 특히 예방 효능을 검증하기 위한 임상의 경우 확진자 밀접 접촉자, 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방과 감염초기 바이러스의 사멸효과를 확인을 목적으로 시행됩니다. 이를 위해 식약처, 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다고 회사 측은 전했습니다.

셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 판데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중"이라며 "경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 되어 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다"고 말했습니다.

이어 "경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다"며 "셀트리온의 앞선 기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전 세계 코로나 19 종식을 위해 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다"고 강조했습니다.

셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 받은 뒤 물량 공급 계획도 수립했습니다. 다음달부터 10배치 이상의 본격적 상업생산에 돌입하기 위해 셀트리온은 내년도 생산용량을 조정하고, 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 CT-P59의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]