한국팜비오 "기술 도입한 美트리베나의 마약성진통제 올린비크주, FDA 허가 받아"

한국팜비오는 미국 트리베나(Trevena)로부터 기술을 도입한 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(올리세리딘)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
올린비크주는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존의 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약으로, 오피오이드(아편 양제제) 계열의 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법이 될 것이란 기대 속에 지난 2016년 FDA가 혁신치료제로 등록했다.
올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1535명에게 투여돼 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 "오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것"이라고 말했다.
한국팜비오는 국내에서 올린비크주를 개발·상업화할 권리를 지난 2018년 5월 트리베나로부터 사들였다. 이후 국내 자체 제조를 위한 공장을 증축하기 위해 충주시와 155억원 규모의 투자협약을 체결했다.
남봉길 한국팜비오 회장은 "올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다"며 "앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것"이라고 기대했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]