식약처, 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상 승인

국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장분획치료제 'GC5131'에 대한 2상 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받았다.
20일 식약처는 보"현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제와 백신 임상은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다"며 "코로나19 환자를 대상으로 GC5131에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험이 진행될 예정"이라고 밝혔다.
식약처가 승인한 'GC5131'은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분의 의약품이다. 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 다음 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로, 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.
식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위한 사전상담을 진행했다. 원료물질 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체로 질병을 치료하는 등 동일 원리의 제품이 이미 개발돼 쓰이고 있어 임상 1상을 면제했다. 현재 해외에서는 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 6개의 소규모 임상시험이 진행되고 있다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다"고 말했다.
[김시균 기자]