마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 코로나19 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 유럽 시장 진출을 위한 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증으로 이를 받은 제품은 유럽 전역에서 별도 제한없이 시장에 유통될 수 있다.
마크로젠은 유럽 CE 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라, 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해졌다.
Axen™ COVID-19 RT는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개 유전자를 검출한다. 해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐고, 해당 키트에 대한 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다. 특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는데 적합하다. 코로나19 감염 여부를 2시간내 확인할 수 있어 대량 검사를 효율적으로 할 수 있다.
이수강 마크로젠 대표는 "현재 유럽 주요국을 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있다"며 "전세계적 수요에 민첩하게 대응해 나가겠다"고 말했다.
마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 기다리고 있다.
[김병호 기자]