일진그룹 투자 오리니아, 루푸스신염 치료제 FDA `우선심사`에 지정

캐나다 제약회사 오리니아가 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인을 신청한 루푸스 신염 치료제 '보클로스포린'이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 오리니아는 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대주주로 있는 회사로 미국 나스닥시장에 상장돼 있다.
일진그룹 관계자는 "FDA가 보클로스포린을 우선심사 대상으로 지정하면서 내년 1월 최종 심사와 허가 결과가 나올 예정"이라며 "우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다"고 설명했다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.
피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 "보클로스포린은 루푸스 신염을 앓는 환자들의 질환을 빠르게 완화하고 신장 손상을 막을 수 있는 치료제"라며 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 내년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.
루푸스는 신장, 중추신경계, 폐, 심장, 피부 등 자신의 장기를 공격해 염증반응을 일으키는 질환으로, 루푸스가 신장으로 침투하면 루푸스 신염이 된다. 루푸스 신염을 제때 치료하지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기신부전으로 전이되거나 사망하는 것으로 알려져 있다. 지금까지 루푸스 신염 치료는 미국의 FDA나 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.
일진그룹 관계자는 "셀셉트로 치료를 받은 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다"면서 "임상 3상 실험결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 의료계의 주목을 받고 있다"고 전했다.
[신수현 기자]