셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 英 임상1상 승인

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 임상시험 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 이날부터 현지에서 환자 모집에 본격 들어갔다.
이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증 환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 셀트리온은 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증 및 중등증 환자를 대상으로 총 2개 임상을 진행하면서 올 연말까지 임상 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한 백신 개발을 위한 밀접 접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 글로벌 임상 2·3상을 위해 유럽내 타 국가들과 면밀히 협의해 준비중이라고 셀트리온측은 설명했다.
셀트리온은 현재 국내에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59 임상 1상 계획을 승인받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상을 진행중이다. 3분기인 오는 9월까지 결과 확보를 목표로 하고 있다.
이와함께 셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 즉시 대량 공급을 할 수 있도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 감안해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하고, CT-P59 생산을 고려한 내년도 생산용량 조정계획에도 착수했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "경증 환자 대상 영국 임상 1상을 순조롭게 마무리할 수 있도록 노력하겠다"며 "코로나19 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2·3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.
[김병호 기자]