코로나19 치료제 `렘데시비르` 품목 허가

특례수입을 통해 국내 공급 중인 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 국내 의약품 품목 허가를 정식으로 획득했다. 24일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'를 품목 허가했다고 밝혔다.
렘데시비르는 원래 길리어드사이언스가 에볼라바이러스 치료제로 개발한 약물이지만 중증 코로나19 환자에게서도 효과가 있는 것으로 나타나 국내 첫 코로나 치료제로 등록됐다. 식약처는 "그간 특례수입을 통해 렘데시비르를 긴급 도입했지만 최근 코로나19 사태 장기화와 다른 나라의 이 약물에 대한 품목 허가 등을 종합적으로 감안해 국내에도 안정적으로 물량을 공급하기 위해 정식 수입품목 허가를 결정했다"고 전했다.
현재 렘데시비르는 지난 5월 일본에서 조건부 허가, 대만에서 특례허가를 얻었으며 이달 초 유럽에서 조건부 허가를 받았다. 우리 식약처 역시 그간 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 토대로 렘데시비르에 대해 조건부 허가를 내렸다. 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가한 것이다. 식약처 관계자는 "그같은 허가 조건은 유럽과 일본 등 해외 규제당국에서 부여한 것과 유사하다"며 "해당 업체(길리어드사이언스코리아)는 허가 시 부과된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다"고 말했다.
특히 이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 모든 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 강조했다.
렘데시비르는 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 나타내 주목받았다. 국내에서는 특례수입 절차를 거쳐 이달부터 공급되기 시작했으며 지난 21일을 기준으로 27개 병원 중증 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.
[서진우 기자]