눈 안쪽 표면 영상 분석기 나왔다…식약처 `혁신 의료기기` 첫 지정

올해 5월부터 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(의료기기산업법)에 따라 국내 혁신 의료기기가 처음 지정됐다. 22일 식품의약품안전처는 눈 안쪽 표면인 안저를 영상으로 분석하는 기기와 중성자를 이용해 암세포를 사멸하는 장치 등 2개가 국내 첫 혁신 의료기기로 지정됐다고 밝혔다.
혁신 의료기기는 정보통신(IT) 기술, 바이오 기술, 나노 기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 지난해 4월 제정돼 올해 5월부터 시행 중인 의료기기산업법에 따라 혁신 의료기기로 지정받으면 개발 단계별로 우선 심사받는 등 특혜를 얻게 된다. 특히 해당 기기 개발업체는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증이나 식약처의 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 얻어 각종 국가 연구개발 사업에서 연구시설 건축 특례, 조세 감면, 각종 부담금 면제 등 지원을 받는다.
우선 의료기기 업체 뷰노가 개발한 '의료영상진단 보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 눈 내부 후면에 망막이 있는 부분인 안저 영상을 분석하는 국내 최초 의료기기다. 눈 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시해 혈관 이상 등 12개 이상소견을 진단하는 제품으로 국내 특허뿐 아니라 국제 안저 영상 분석대회에서도 상을 받았다. 의료기기 업체 다원메닥스가 만든 '치료용 중성자 조사장치'는 융·복합 치료기술이 적용된 의료기기다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 쪼여 붕소 성분을 주입함으로써 암세포만 골라 사멸시킨다.
보건복지부와 식약처는 보건산업진흥언, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 함께 혁신 의료기기 해당 여부를 검토했다. 이의경 식약처장은 "이번 첫 혁신 의료기기 지정으로 관련 제품 개발과 제품화 지원이 본격적으로 시작될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신 의료기기가 신속히 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나19 진단키트처럼 국내뿐 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.
현재 혁신 의료기기 지정을 신청한 건수는 이번 2건을 포함해 총 13건이며 식약처는 나머지 11건에 대한 신규 지정 여부도 검토 중이다.
[서진우 기자]