위탁제조 복제약 독점판매 못한다

지난주 식품의약품안전처가 발표한 제네릭의약품(복제약) 경쟁력 강화 방안 가운데 위탁 제조 복제약에는 독점판매권을 부여하지 않기로 한 대책을 놓고 중소 제약업체들이 반발하고 있다. 중소 업체는 마케팅 여력 등이 약해 여러 제약사가 공동으로 복제약을 위탁 제조하는 경우가 많은데 이번 정부안이 최종 확정되면 업체들은 앞으로 제약사 간 복제약 공동 개발이 사실상 사라질 것이라고 우려하고 있다.
식약처는 지난 5월부터 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 운영한 뒤 여기서 도출된 21개 세부 과제를 최근 발표했다. 대체로 국내 복제약 난립을 막기 위한 조치들이다. 특히 식약처는 오리지널 의약품 특허에 도전해 시장 진입을 앞당긴 최초 복제약 개발 업체에게 9개월간 다른 제품보다 우선 판매할 수 있는 기회를 보장하는 '우선판매 품목허가' 제도를 축소하기로 했다. 실제로 최초 복제약을 개발한 업체에게만 우선판매권을 주고 위탁 제조 형태로 참여한 다른 제약사에겐 그같은 권한을 주지 않기로 한 것이다.
우선판매권은 제약업체들에게 특허 도전을 통한 복제약 개발 동기를 심어주기 위해 도입된 제도다. 그동안 한 제조소에서 위탁 생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조법, 복제약과 오리지널 의약품 간 효능·효과를 비교하는 생물학적 동등성(생동성) 시험 자료 등이 모두 동일한 품목이다. 이 과정에서 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허 소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지면서 복제약이 난립된다는 지적이 있었다.
업계는 복제약 난립을 막는다는 정부 취지엔 공감하면서도 앞으로 위탁사의 개발 의지가 완전히 꺾일 것이라는 비관적인 분석도 내놓고 있다. 중소 제약업체 A사 대표는 "복제약 제조가 겉으론 쉬워 보여도 개량신약 형태 복제약의 경우 여러 제약사가 힘을 합쳐 만들어야 할 정도로 제조 난도가 높은 데다 이 과정에서 위탁사 역시 만만찮은 개발 비용을 투입하며 공을 들인다"며 "하지만 위탁사에게 우선판매권을 주지 않게 되면 앞으로 개량신약 복제약을 일절 공동 개발하지 말라는 소리"라고 비판했다.
이에 대해 식약처는 "우선판매권을 얻지 못한 업체들은 향후 보험약가가 낮아지기 때문에 수익성 악화를 우려하는 것"이라며 "최초 개발 업체에 대한 혜택 부여를 위해 이번 새 대책안은 그대로 추진할 것"이라고 밝혔다. 이번 식약처 대책은 '의약품 안전에 관한 시행규칙' 개정으로 이뤄지는 만큼 조만간 국무회의를 거쳐 최종 확정될 전망이다.
[서진우 기자]