한미약품 지방간 치료제, 美FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 자사 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스트리플 아고니스트'를 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 제품으로 등록시켰다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고 FDA와 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
랩스트리플 아고니스트는 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰이는 치료제다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상시험을 진행 중이다.
특히 이 후보물질은 지방간을 줄일 뿐 아니라 간 섬유화와 염증을 동시에 차단한다. 한미약품 측은 "미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 '치료제가 없는 복합적 질환' 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다"며 "최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문"이라고 설명했다.
따라서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트가 최종 상용화되면 수십 조원에 달하는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발과 상용화가 더욱 빨라지게 됐다"며 "이 분야 '게임 체인저'가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
[서진우 기자]