바이오챌린저 1호는 제넥신 유전자치료제

정부가 국내에서 개발된 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화를 위한 '바이오 챌린저' 프로그램 1호 품목으로 바이오업체 제넥신이 개발 중인 유전자 치료제 'GX-188E'를 선정했다.
14일 식품의약품안전처가 바이오 챌린저 1호 품목으로 선정한 'GX-188E'는 재발·전이성 자궁경부암을 예방하는 DNA 백신이다. 체내 면역 시스템을 활성화해 사람유두종 바이러스(HPV)에 감염된 세포만 선택적으로 제거하도록 유도하고 재발률 감소를 돕는 DNA 백신이다. 현재 임상 2상시험이 진행되고 있다.
식약처는 이미 지난 2015년부터 '마중물 사업'을 통해 국내 바이오의약품 개발을 지원해 왔다. 특히 지난해 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단바이오법)이 8월말부터 시행됨에 따라 마중물 사업의 하나로 바이오 챌린저 사업을 올해부터 운영하기로 했다. 식약처는 바이오의약품 개발 목표 설정과 임상시험, 상업화 공정 설계 등 모든 개발 과정에 직접 참여해 해당 기업을 도울 예정이다.
식약처는 이번 선정된 제넥신 유전자 치료제에 전담 상담자 2명을 배정, 신속 처리 대상 지정을 위한 사전 검토와 허가 신청 시 우선 심사 등의 혜택을 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "바이오 챌린저 프로그램을 통해 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단 바이오의약품 분야에서 국내 기업 개발을 적극 지원하는 한편 혁신적인 치료제 제품화를 앞당겨 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
[서진우 기자]