바디텍메드 코로나 항원진단키트 2종, 브라질 ANVISA 제품 등록

체외진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)가 14일 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항원진단키트 2종(AFIAS, ichroma)에 대한 제품등록 승인을 취득했다. 이에 따라 바디텍메드는 현지시간으로 13일 공식적으로 제품을 출시했다.
지난 6월 수출허가에 이어 유럽인증(CE), 브라질 국가위생감시국 승인까지 인허가가 빠르게 진행되고 있다. 바디텍메드는 페루와 칠레, 멕시코 등 주요 중남미 국가의 인허가 절차를 밟고 있으며 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품등록 및 긴급승인, 일본 식약청(PMDA) 긴급승인 등도 순차적으로 진행할 예정이다.
항원진단키트는 기존 유전자 증폭검사(PCR)의 단점을 보완하면서 사용 편의성이 높아 세계 각국에서 관심을 보이고 있다. 현재 바디텍메드 항체진단키트는 70여개국에서 판매 중이다. 중남미 외에도 이탈리아, 벨라루스 등 유럽지역과 아시아, 중동 지역 등으로 매출이 확대되고 있다. 바디텍메드는 "6월 수출허가 이후 항원진단키트에 대한 관심도가 급격히 높아지고 있다"며 "브라질, 과테말라, 온두라스 등 중남미 지역 뿐 아니라 아프리카 지역에서는 선주문이 확정된 상황이다"고 설명했다.
[이상헌 기자]