바이오의약품 `데이터 조작` 평가한다

식품의약품안전처가 '제2 메디톡스' 사태를 막기 위해 바이오의약품 제조업체의 허위 서류 작성과 데이터 조작 등을 중점 평가한다. 올해 안에 보톨리눔 톡신 제제(보톡스)부터 평가를 단행한다.
13일 식약처는 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 방지하기 위한 '데이터 완전성 평가지침'을 확정하고 업계에서 이행하도록 행정지시를 내렸다. 식약처는 바이오의약품 제조업체의 데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 모든 자료로 확대하고 경영진 책임 아래 데이터를 관리·운영하도록 했다. 또 데이터 완전성에 취약해 허위·조작 가능성이 높은 시험 항목은 위험 평가를 진행한다.
이번 행정지시에 따라 각 업체는 내달 17일부터 바이오의약품 데이터 관리에 식약처가 마련한 지침을 적용해야 한다. 식약처는 업체가 지침을 이행하지 않을 경우 데이터 조작을 시도했다고 간주해 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.
식약처는 올해 11월 보톡스 제조업체부터 현장 점검을 실시한다. 이후 내년에는 백신 등 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자 재조합 의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대한다.
최근 식약처는 메디톡스가 보톡스 '메디톡신'을 생산하면서 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 해당 제품의 품목허가를 취소했다.
[서진우 기자]