국내 첫 고혈압 치료 의료기기 임상시험 돌입

국내 최초 고혈압 치료용으로 개발 중인 의료기기에 대해 임상시험이 실시된다. 6일 제약사 한독 관계사인 한독칼로스메디칼은 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스' 임상시험 참가자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 내년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집해 전국 27개 주요 병원에서 진행된다.
시험에는 만 19~75세 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자와 항고혈압제 복용 환자가 참여한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경 차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다.
신장신경 차단술은 신장 동맥에 고주파나 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입한 뒤 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장신경 차단술은 부작용과 합병증이 적고 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다.
현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기 업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이 유일하다. 한독칼로스메디칼은 국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정이다. 디넥스는 지난 2012년부터 한독의 메디칼 디바이스 연구소에서 개발을 시작했다. 한독칼로스메디칼은 2015년 한독과 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억원 규모 투자를 받아 한독 관계사로 설립됐다. 이후 한독칼로스메디칼은 지난해 산업은행과 DSC인베스트먼트로부터 추가로 80억원을 투자받아 한독 관계사가 됐으며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 개발에 박차를 가하고 있다.
한독칼로스메디칼은 복지부와 보건산업진흥원의 국제 공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타와 업그레이드 제품인 '디넥스 2.0'을 공동 개발하고 있다. 2016년에 의료기기 품질경영시스템에 관한 국제 규격인 'ISO 13485'인증을 받고 2017년에 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD)에 따른 인증(CE) 마크를 획득했다. 또 2017년 4월에는 디넥스 개발 과제가 보건산업진흥원이 지원하는 보건의료기술연구개발사업으로 선정돼 3년간 총 9억여 원의 연구비를 지원받기도 했다.
[서진우 기자]