식약처, 국산 1호 보톡스 메디톡신 50·100·150단위 허가 취소

↑ [사진 제공 = 메디톡스]

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) 메디톡신 50·100·150단위의 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 지난 2006년 허가된 메디톡신은 국내 기업이 개발한 첫 번재 보툴리눔톡신 제제다.
지난 2012~2015년 무허가 원액으로 제품을 제조했다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 절차를 시작한다고 밝힌 바 있다.
메디톡스는 과거 무허가 원액을 사용해 제품을 제조했다는 사항 외에 ▲원액 및 제품의 여가시험 결과가 기준을 벗어난 경우 적합한 것으로 허위 기재 ▲조작된 자료의 식약처 제출을 통한 국가출하승인 획득 및 해당 의약품의 시중 판매 등의 혐의도 적용받았다.
이에 대해 식약처는 메디톡신 3개 품목에 대한 허가를 취소하고, 이노톡스에 대해서는 제조업무 정지 3개월을 갈음하는 1억7460만원의 과징금을 부과했다.
식약처는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라며 "이번 사건을 계기로 의약품 관리 체계의 취약점을 보완하고 재발 방지 대책을 수립해 추진한다"고 말했다.
우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.
식약처는 메디톡신 사건이 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적 행태로, 제조·품질 관리 자료 중 시험과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작이라고 평가했다.
이에 이를 방지하기 위해 약사법 제38조와 관련하여 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이다. 또 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다고 밝혔다.
이에 더해 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.
국가출하승인 제도의 운영도 개선·강화된다. 메디톡스가 국가출하승인을 받을 때 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류 검토만으로 승인받는 점을 악용했다는 판단에서다. 앞으로 식약처는 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 방침이다.
또 서류 조작에 대한 처벌을 강화해 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간를 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금을 생산 수입액의 5%에서 공급액으로 상향하며, 행정처분의 양형을 신설하는 등 약사법을 개정한다.
그러나 식약처는 메디톡신의 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]