코로나 임상시험 참여 의료기관 범위 확대

식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 업계 전방위 지원에 나섰다. 2일 식약처는 우선 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품에 대해 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원한다고 밝혔다.
의약품 허가 신청절차 간소화에도 주력하기로 했다. 이에 따라 의약품 허가 신청서류 가운데 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서만 제출해도 된다.
무엇보다 코로나19 임상시험에 참여할 수 있는 의료기관 범위가 대폭 확대된다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험 실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 아래 임상시험에 참여하는 것이 허용된다. 임상시험 신청자료 중 경제협력개발기구(OECD) 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험 자료에 대해서는 해외 실태조사를 서류 평가로 대체하는 작업도 진행된다.
코로나19로 인해 연기나 취소된 교육을 이수하지 못한 의약품 제조·수입 관리자와 안전관리 책임자는 올해 12월까지만 교육 이수를 마치면 된다. 교육 이수 의무기한을 그만큼 연장해준 것이다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 '적극 행정'이 필요한 사항을 지속적으로 발굴·추진하겠다"고 말했다.
[서진우 기자]