복제약도 품질 평가한다…생동성 시험 실제 수행 제약사 표시

앞으로 복제약(제네릭 의약품)에는 개발 시 실제로 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 수행한 제약사 이름이 표시된다. 1일 식품의약품안전처는 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 강화 민·관협의체'에서 그같은 내용을 논의 중이라고 밝혔다.
식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 난립함에 따라 실제 생동성 시험을 수행한 제약사 이름을 제품에 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 성분이나 효능이 같은지 확인하는 시험이다.
현재 여러 제약사가 공동으로 비용을 내고 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험이 허용되고 있다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로서 인정받을 수 있다. 식약처는 동일한 제조소에서 생동성 시험을 거친 복제약은 하나로 묶어 관련 정보를 정리하고 식약처 인터넷 홈페이지에서 공개하는 방안도 고려 중이다.
생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 논의된다. 복제약 품질을 평가하고 그 결과를 투명하게 공개하겠다는 것이다. 이를 통해 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 알 수 있게 된다.
위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질 관리를 엄격히 할 수 있도록 관련 의무를 부여하기로 했다. 국산 복제약의 해외 진출을 지원하기 위해 성분명 복제약 현황을 영어로 문서화하는 방안도 추진한다. 식약처는 민·관 협의체에서 논의 중인 이번 복제약 경쟁력 강화 방안에 대한 자세한 실행계획을 이달 말까지 마련·발표할 계획이다.
[서진우 기자]