식약처·보건의료硏, 신기술 의료기기 출시 쌍방으로 돕는다

식품의약품안전처와 한국보건의료연구원이 신기술 의료기기의 시장 진출 속도를 끌어올리기 위한 공동 시범사업에 나선다. 27일 두 기관은 식약처의 허가도우미 제도와 보의연의 신의료 기술평가 제도를 연계하기로 했다고 밝혔다.
기존에 보의연의 신의료 기술평가를 받으려면 업체 스스로 신의료 기술에 대한 연구문헌을 찾은 뒤 의료기기 기능을 스스로 입증해야 했다. 하지만 앞으로 식약처가 ▲손상된 각막을 대체하는 인공각막 ▲암치료를 위한 치료용 중성자 조사장치 ▲증강현실(AR) 활용한 병변 위치 표시기기 등 3개 분야에 한해 허가도우미 서비스를 제공하기로 했다. 허가 단계부터 신의료 기술평가 통과를 노린 임상시험 설계 등을 도와주는 것이다.
업체는 임상시험 설계 자문을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계 단계에서부터 신의료 기술평가를 고려할 수 있어 향후 제품 시장 진입 속도를 끌어올릴 수 있게 된다. 그동안 기술력은 있지만 업력이 짧고 영세한 업체는 전문 인력이나 정보 부족으로 신의료 기술 등재를 거쳐 시장에 진입하는 데 어려움을 겪어왔다. 기존 기술을 제외하고 현재 의료기기 허가 후 신의료 기술평가를 통과해 시장에 진입한 업체 비율은 36.2%에 불과하다.
식약처 관계자는 "이번 두 기관의 시범 협력사업으로 신개발 의료기기의 시장 진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.
[서진우 기자]