내달부터 혁신형 의료기기 기업 인증제

내달부터 사업신청 접수를 통해 국내 혁신형 의료기기 기업을 정부가 공식 인증한다. 26일 보건복지부는 제1차 의료기기산업 육성·지원위원회를 열어 혁신 의료기기 기업 인증제도에 대한 세부 절차를 마련했다고 밝혔다. 지난해 4월 제정된 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원법에 따라 이번 위원회는 첫 회의를 통해 그같은 내용을 심의·의결했다.
혁신형 의료기기기업 인증제도는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기 업체를 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가 연구개발(R&D) 사업 우대 등 혜택을 주는 것이다. 위원회는 일단 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신 선도형과 혁신 도약형으로 인증을 구분·발급하기로 했다. 혁신 선도형은 연매출이 500억원 이상인 기업으로 매출액의 6% 이상을 매년 R&D에 투자하는 곳이어야 한다. 혁신 도약형은 반대로 연매출은 500억원 미만이지만 R&D 투자 비율이 매출의 8% 이상이거나 연간 30억원 이상이면 된다.
정부는 6월 초부터 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다. 혁신형 의료기기 기업으로 인증받은 곳은 국가 연구개발 사업 때 참여 우대권을 얻고 신제품 사용자평가 사업 참여 때도 가점을 부여받게 된다.
위원회는 혁신 의료기기군 대상 분야를 첨단 기술군과 의료 혁신군, 기술 혁신군, 공익 의료군 등 4가지로 분류하고 각 군마다 구체적인 지정 범위를 만들기로 했다. 혁신 의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
박능후 복지부 장관은 이날 첫 회의에서 "이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 국내 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황"이라며 "의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다"고 강조했다.
[서진우 기자]