식약처, 기준치 초과해 발암가능물질 검출된 당뇨약 31개 제조·판매 중지조치

↑ 잠정 제조 및 판매 중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.) [표 = 식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 국내에서 유통되고 있는 당뇨치료제 메트포르민의 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지시키고 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하의 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암물질(2A)이다. 다만 이미 해당 의약품을 처방받은 환자의 경우 임의로 복용을 중단하면 안 된다고 식약처는 당부했다. 잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가를 한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 인체에 미치는 위해 우려가 거의 없다는 것이다. 실제 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하면 무시할 수 있는 수준이다.
전날 0시 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자는 모두 26만2466명으로 조사됐다. 이에 보건복지부는 의료기관과 약국에서 해당 메트포르민이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다.
식약처는 작년부터 국내에서 유통되고 있는 의약품들을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 순차적으로 점검하고 있다.
메트포르민의 경우 작년 12월 이후 해외에서 유통되는 일부 품목에서 NDMA가 검출돼 회수 조치된 바 있어 국내에서 제조돼 사용 중인 원료의약품과 제조·수입된 완제의약품을 수거·검사했다고 식약처는 설명했다.
수입 완제의약품 34개 품목은 모두 NDMA 검출량이 잠정관리기준보다 적었으며, 국내 제품 254개 품목 중에서는 31개 품목이 잠정관리기준을 초과했다.
메트포르민에서 NDMA가 검출된 건 앞선 발사르탄·라니티딘 사례와는 달랐다. 이번 메트포르민 사례에서는 원료의약품의 NDMA 검출량이 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과했기 때문이다. 이에 식약처는 완제의약품 제조 과정 등에서 NDMA 혼입된 것으로 추정하고