삼성에피스, 황반병성 치료제 루센티스 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 루센티스(라니비주맙)의 바이오시밀러 SB11이 에 대한 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 동등성을 입증한 결과를 공개했다고 18일 밝혔다.
SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다.
오리지널약인 루센티스는 제넨텍이 개발해 현재 로슈와 노바티스가 판매하고 있으며 작년 기준 약 4조6000억의 글로벌 매출을 기록했다.
이번 임상 3상은 지난 2018년 3월부터 작년 12월까지 모두 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 lsgod됐다. 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다.
우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.
연구 결과에 따르면 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자 개선, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선으로 확인됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.
4주차 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4μm(마이크로미터), 오리지널 의약품이 -100.1μm였다. 이 때 상호간 차이는 -8.3의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747) 역시 사전에 설정한 동등성 범위(±36)를 벗어나지 않았다.
삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis)을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소된 언론을 통해 결과를 공개했다고 회사 측은 설명했다.
삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 SB11 외에도 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15도 개발 중이다. 현재 SB11과 SB15는 작년 11월 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라 구축이 시작됐다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]