한미약품, 한국 식약처에 호중구감소증 치료제 롤론티스 시판허가 신청

한미약품은 8일 식품의약품안전처에 장기지속형 호중구감소증 치료 신약 후보물질 '롤론티스'에 대한 품목허가 신청을 했다고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출됐으며 현재 식품의약국(FDA)의 시판 허가 심사를 받고 있다. 이번 한국 식약처에 제출된 시판허가 신청도 스펙드럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터를 근거로 한다.
골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 임상시험에서 롤론티스는 모두 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간 측면에서 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품의 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라고 말했다.
랩스커버리는 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]