한미약품 첫 바이오신약 `롤론티스` 국내 허가 신청

한미약품의 장기지속형 호중구 감소증 치료제(바이오신약) '롤론티스'가 국내 허가에 도전장을 냈다. 8일 한미약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 중 국내에서 출시된다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중이어서 미국에서는 올 하반기 출시될 예정이다.
호중구 감소증은 항암 치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구(골수에서 형성되는 선천 면역 관련 세포) 수치가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로 바이오의약품 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조와 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술 등을 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 바이오신약 허가를 신청했다.
이번 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상시험 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학 요법으로 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 2건의 임상시험에서 롤론티스 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네차례 치료 기간 중 경쟁약물 대비 '중증 호중구 감소증 발현기간'이 짧고 상대적 위험 감소율도 높은 것으로 나왔다.
롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발·시판한 바이오신약 가운데 상업적 성공 가능성이 큰 제품으로 남게 될 전망이다. 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 가운데 바이오신약은 3종뿐인 데다 이 가운데 두 제품은 아직 발매되지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하기 때문이다. 한미약품에 따르면 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 연간 총 700억원대 규모다. 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미약품의 첫 바이오신약이다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 자사 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 가운데 처음으로 상용화되는 의미있는 제품"이라며 "미국과 한국에서 성공적 발매를 통해 글로벌 시장에서도 인정받는 한미약품 최초의 바이오신약으로 키워 가겠다"고 말했다.
[서진우 기자]