삼성바이오에피스, 美FDA서 허셉틴 바이오시밀러 대용량 제품 허가받아

↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg의 시판 승인을 받았다고 20일(한국시간) 밝혔다.
온트루잔트의 오리지널인 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 작년 기준 60억3900만 스위스프랑(약 7조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다고 회사 측은 강조했다.
현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck)와 함께 '온트루잔트'의 미국 출시를 준비하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
온트루잔트는 지난 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg와 더불어 420mg 용량 제품도 이미 판매 중이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]