셀트리온, CT-P17 유럽 EMA 허가 신청 완료

셀트리온은 지난 6일(현지시간) 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 'CT-P17'에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했고, 1년 정도 소요되는 EMA 허가 절차가 끝나면 유럽 시장에 선보일 계획이다.
CT-P17은 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품들과 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 또한 CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.
셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기) 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 "지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖춘 만큼 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득을 위해 노력하겠다"고 전했다.
[김병호 기자]