DTC 유전자검사 실증특례 연구 시작

올해 규제 샌드박스 대상으로 지정된 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례 연구가 처음 시작된다. 30일 보건복지부에 따르면 DTC 유전자검사 시범사업자로 선정된 테라젠이텍스는 최근 소비자 참여 방식의 DTC 유전자검사 실증특례 연구를 위해 공용기관인 생명윤리위원회(공용 IRB) 심의 승인을 얻었다.
실증특례는 새로운 제품이나 서비스를 사업화하기 전에 안전성 확보가 필요한 경우 제한된 구역과 기간, 규모 안에서 우선적으로 시험·검증이 이뤄질 수 있게 하는 제도다. 테라젠이텍스 외에도 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크 등이 DTC 유전자검사 실증특례 자격을 부여받았다. 이들 기업은 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자검사 항목에 대해 최대 2년간 검사 효과를 확인할 수 있다.
테라젠이텍스는 올해 4월 DTC 유전자검사 기반 비만(6항목)과 영양(18항목) 관리 서비스로 규제 샌드박스 실증특례를 부여받았다. 원래 26개 유전자 항목(비만 6개·영양 20개)이 신청됐지만 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인성격·우울증 항목이 제외돼 총 24개 항목에 부여됐다. 테라젠이텍스는 우선 소비자 880명을 대상으로 비만 관련 6개 항목의 유전자검사를 활용한 건강개선 효과 연구에 나선다. 영양 관련 18개 항목은 내년에 참여 연구기관이 확보되는 대로 공용 생명윤리위에 연구계획 변경신청을 함으로써 착수할 예정이다. 내년 연구 대상은 320명이다.
하태길 복지부 생명윤리정책과장은 "공용 생명윤리위 승인을 받아 실증특례에 착수하게 된 첫 사례가 나온 만큼 이번 연구가 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할을 하게 되길 기대한다"고 말했다.
[서진우 기자]