삼성에피스의 아바스틴 바이오시밀러 SB8, 美FDA서 본격 허가 심사 돌입

↑ 삼성바이오에피스 사옥 전경. [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)가 회사가 개발 중인 대장암치료제 베바시주맙 바이오시밀러 SB8에 대한 품목허가 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 9월 FDA에 품목허가 신청을 제출한 바 있다. FDA가 서류 심사에 착수한 건 품목허가 신청서에 대한 사전 검토를 끝내고 본격적으로 허가를 내줄지 여부를 판단하기 시작했다는 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.
SB8은 스위스 로슈가 판매 중인 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서도 SB8에 대한 시판 허가 신청을 냈고, 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 SB8의 임상 결과를 공개하기도 했다.
발표에 따르면 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상에서 SB8은 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면에서 동등성이 입증됐다.
오리지널인 아바스틴은 전이성대장암, 비소세포폐암 등을 치료하는 데 쓰인다. 작년 68억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)의 글로벌 매출을 올렸으며, 이중 미국 시장의 비중은 42%다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스를 판매하고 있다. 같은 계열의 자가면역질환 치료제인 에타너셉트 바이오시밀러 에티코보와 아달리무맙 바이오시밀러 하드리마, 항암제 트라스트주맙 바이오시밀러 온트루잔트 등의 시판 허가를 받아뒀다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]