지난해 AI 의료기기 첫 허가…식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간

지난해 인공지능(AI)에 기반을 둔 의료기기가 국내 최초로 허가되면서 최첨단 의료기기의 시대가 도래했다는 평가가 나왔다.
1일 식품의약품안전처는 '2018년 의료기기 허가 보고서'를 발간하면서 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다고 밝혔다.
보고서에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7745개로 전년 대비 563건 감소했다. 그 중에서 국내에서 제조된 의료기기는 3600건으로 전년 대비 232건(6.9%) 늘어났다.
국내 제조 의료기기는 2등급 기기를 중심으로 2016년 941건, 2017년 982건, 2019년 1049건 등 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세다.
지난해에는 골연령 판단을 지원하는 엑스레이 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.
또 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등도 지속적으로 허가되는 경향을 보이고 있다.
식약처는 "국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다고 평가한다"며 "최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대했다"고 밝혔다.
건강에 대한 관심 증대와 고령화로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 건수도 증가하고 있다. 개인용 의료기기 인증은 2016년 403건, 2017년 409건, 2018년 457건 등으로 증가했다.
[정슬기 기자]