`DTC 인증제 시범사업` 본격 시작…첫 주자는 `테라젠이텍스`

보건복지부는 '소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사서비스 인증제 시범사업'(시범사업) 중 소비자 대상 DTC 유전자 검사 연구를 본격 추진한다고 27일 밝혔다. DTC 유전자검사서비스는 소비자가 병원을 거치지 않고 직접 유전체 분석 업체에 의뢰해 유전 정보와 질병 발병 가능성 등 유전체 분석을 받을 수 있는 서비스다.
현재 국내 법 상 검사항목은 혈당, 탈모, 피부노화 등 12개로 한정돼 있다. 하지만 검사 항목을 확대해달라는 업계 요구에 복지부는 지난 2월 시범사업을 실시했다. 검사 항목을 니코틴 의존성, 알코올 의존성 등 57개로 늘려보고 업체들의 DTC 유전자검사서비스 역량을 검증해 인증제로 관리한다는 취지다.
지난 2월 복지부의 모집공고에 12개 기관이 시범사업에 참여했다. 복지부는 지난 5~8월 동안 총 5차례 참여기관 대상 설명회와 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB)에 의한 연구계획 심의를 진행했다.
심의를 통과한 업체들은 서둘러 연구참여자 모집에 나서고 있다. 가장 먼저 시작한 곳은 테라젠이텍스다. 지난 24일부터 연구에 참여할 소비자를 모집 중에 있다. 전체 업체들의 모집은 이달 30일 이후부터 이뤄질 전망이다.
이번 연구에는 통계적 유의성을 고려해 만 19세 이상의 성인 총 756명이 연구에 참여한다. 참여자들은 혈당, 피부상태 등 57개 웰니스항목에 대해 유전자검사를 받은 후 그 검사결과를 직접 통보받고, 검사 경험에 관한 설문조사 등을 수행하게 된다.
참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위해 시범사업 연구책임자인 서을주 서울아산병원 진단검사학과 교수 주도 하에 암맹평가도 수행한다. 암맹평가는 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사의뢰해 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법이다. 만 19세 이상의 성인 20명을 모집해 각 참여자 당 12번씩 구강상피세포를 채취하고, 12개 검사업체에 각각 동일하게 검사를 의뢰해 업체 간 검사결과 등을 비교·평가할 예정이다.
하태길 보건복지부 생명윤리정책과장은 "오는 11월 30일까지 수행되는 DTC 검사 서비스 인증제 시범사업을 통해서 국내 DTC 유전자검사기관들이 정확하고 윤리적인 검사를 수행할 수 있는 역량을 갖출 계기가 되기를 바란다"고 전했다.
[서정원 기자]