헬릭스미스, 당뇨병성신경병증 치료 후보물질 임상3상 결과 발표 연기

헬릭스미스는 당초 이번주 예정됐던 당뇨병성신경병증 치료 후보물질 '엔젠시스(VM202-DPN)'의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표를 연기한다고 공시했다.
지난 16~18일 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 일부 환자가 위약(placebo·가짜 약)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼서다.
회사 측은 "위약과의 혼용 가능성 때문에 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다"고 말했다.
이번에 발표할 예정이던 임상 3상을 활용할 수 없게 됐기에 헬릭스미스는 임상 3상을 다시 해야 한다.
우선 헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 예정이던 최종보고서와 12월로 개최될 것으로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이번 사안을 보고하고, 이와 함께 조사단을 구성해 사실 관계를 파악한 뒤 새로운 임상 3상 시험을 효율적으로 관리하는 방안을 마련하기로 했다. 후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 게 목표다.
올해 들어 임상시험 관련 악재가 이어지던 가운데 헬릭스미스가 이번 주 발표를 계획했던 엔젠시스의 임상 3상 톱라인 결과 발표는 증시에서 바이오업종에 대한 투자심리를 가를 주요 이벤트로 꼽혀왔다. 그러나 위약군과 약물군의 환자 관리를 제대로 하지 못한 어처구니 없는 실수로 임상 데이터 자체를 활용하지 못하게 되면서 투자심리는 더 악화될 것으로 보인다.
다만 헬릭스미스는 "임상 피험자 전원에게서 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 중대한 이상 반응(SAE)이 없었다"며 "위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증됐다"고 주장했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]