美FDA, `인보사` 임상 3상 중지 관련 자료보완 요청

코오롱티슈진은 지난 20일(이하 한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '인보사' 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다. 코오롱측은 임상 재개 결정이 나올 것으로 기대했지만 FDA는 좀더 정밀한 조사가 필요하다고 보고 자료 보완을 요청한 것이다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간을 거쳐 회신을 주게 된다.
FDA는 지난 20일 '임상중지를 지속한다'는 제목의 공문을 통해 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석자료를 보완할 것으로 요청했다. 또한 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후의 변화 관련한 확인 자료도 보완을 요청했다. 하지만 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항 등에 대해서는 추가 자료 요청이 없었다.
이에 대해 코오롱티슈진측은 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중지는 지속되지만 이는 3상 재개여부 검토과정의 절차이며 과거에도 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중지가 해제된 사례가 있다"고 밝혔다. 특히 "그동안 회사 노력으로 FDA 요청 사항이 상당부분 해소되었다" 며 "이번 FDA 공문은 자료 보완을 통해서 향후 임상을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라고 해석했다.
FDA는 임상 3상 재개와는 무관하지만 가장 좋은 제품을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했다고 회사측은 설명했다.
코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력하겠다고 강조했다. 회사 관계자는 "FDA가 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 밝혔다.
앞서 FDA는 지난 5월 3일 미국내 인보사 임상 3상 중지를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.
[김병호 기자]