셀트리온의 위탁 파트너 론자, 싱가포르 공장 생산 램시마 유럽 허가 신청

셀트리온은 작년 6월 램시마 원료의약품을 위탁생산(CMO) 해주기로 계약한 론자가 싱가포르 공장의 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 유럽 의약품청(EMA)에 생산 제품에 대한 허가 신청을 했다고 3일 밝혔다.
론자는 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 의약품 위탁 생산·개발(CDMO) 업체다. 이 회사가 유럽, 북미, 아시아 등의 지역에서 세계 최고 수준의 의약품 제조·품질 관리(GMP) 생산설비를 갖추고 있어 작년 6월 유럽 및 북미 지역에 공급할 물량에 대한 위탁생산 파트너십을 맺었다고 셀트리온은 설명했다.
향후 셀트리온과 론자는 싱가포르에서 생산된 램시마에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다"며 "뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "향후 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다"고 덧붙였다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연산 19만ℓ 규모의 원료의약품을 생산해 왔으나 공급처 다변화와 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]