광동제약, 여성 성욕장애 치료제 `바이리시` 국내 허가 본격 추진

광동제약은 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(성분명 브레멜라노타이드)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받아낸 데 따라 국내에서도 오는 2022년 발매를 목표로 가교 임상 등의 절차를 식품의약품안전처와 논의하고 있다고 15일 밝혔다. 임상시험허가 신청은 3분기 안에 접수할 계획이다.
바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약이다. 광동제약은 지난 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국 팰러틴테크놀로지스와 최소 10년 이상동안의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다.
일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 메커니즘을 갖고 있더ㅏ.
저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.
팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.
팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다.
광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]