올 10월부터 임상시험 정보 등록·공개제도 시행

식품의약품안전처는 환자 맞춤형으로 임상시험 정보를 제공하고 임상시험 수행과정의 안전성과 객관성, 투명성 확보를 위해 오는 10월부터 임상시험 정보 등록·공개제도를 시행한다. 이에 따라 10월 26일 이후 승인되는 임상시험의 경우 식약처 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책'을 25일 공개했다.
식약처에 따르면 내달 1일부터 의료기기 표준코드 부착 의무화가 본격 시행된다. 이에 따라 의료기기의 허가부터 유통·사용에 이르기까지 각 단계별 정보를 통합적으로 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다. 기존에 민간자격으로 운영하던 의료기기 규제과학 전문가 2급 시험은 국가공인민간자격으로 승격돼 오는 11월 16일 실시된다.
의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제도 12월부터 시행된다. 수입의약품에 대한 체계적 관리체계를 구축하고, 현지실사 등을 통해 위해발생 우려가 있을 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취하기 위해서다.
식약처 관계자는 "이처럼 국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하되 이와 무관환 절차적 규제는 적극 개선하겠다"고 밝혔다.
[서정원 기자]