의료기기 규제혁신안 올해 안에 이행 완료한다

당국으로부터 시판 허가를 받은 의료기기가 건강보험에 등재되는 데까지 걸리는 시간이 올해 안에 대폭 줄어든다. 안전성 우려가 적은 체외 진단검사기기에 한해 시장에 먼저 진입한 후 나중에 평가받는 방식도 올해 확대된다. 4일 보건복지부는 지난해 7월 발표된 정부 의료기기 규제혁신방안 과제 이행상황을 공개했다.
이에 따르면 총 12개 과제 중 8개는 제도 개선이 완료됐으며 나머지 4개도 올해 안에 달성될 전망이다. 지금까지 정부는 혁신 의료기기에 대한 신속허가 체계 개발과 해당 의료기술에 대한 별도 평가트랙 도입 등을 마쳤다. 체외 진단기기의 허가 절차 역시 간소화됐다.
다만 그 외 남아있는 4개 과제 가운데 식품의약품안전처의 의료기기 시판 허가와 해당 의료기기의 보험 등재를 동시에 추진하는 방안이 아직 완료되지 않아 올해 안에 제도가 확정될 방침이다. 현재 의료기기의 경우 식약처 시판 허가 후 보험 등재까지 걸리는 시간이 최대 520일이다. 하지만 해당 의료기기에 대한 평가(신의료기술평가)와 보험 등재 심사를 동시에 진행하는 방안이 확정되면 그 기간은 최대 390일로 줄어들 전망이다. 복지부는 신의료기술평가에 관한 규칙 입법예고를 통해 이달 안에 제도 개선을 완료하기로 했다.
생산성이 높은 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 건강보험 예비코드를 부여하는 방안도 추진된다. 올해 하반기 중 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙을 정비해 예비코드 발급 체계를 완비한다는 방침이다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 "국내 업체들이 의료기기를 해외 시장에 내출시하려 할 때 해당 국가로부터 한국의 보험 코드를 받아오라는 요구를 많이 받고 있다"며 "국내 업체들의 의료기기 수출을 지원하기 위해 평가 전에 예비코드를 부여하는 방안을 고려 중"이라고 말했다.
체외 진단검사기기 가운데 안전성 우려가 적은 제품에 대해서는 일단 시장 진입 후에 허가 평가를 실시하는 방안도 올해 안에 추진된다. 올해 4월부터 감염병 분야 체외 진단검사기기에 한해서만 선(先) 시장 진입·후(後) 평가 방식이 시범적으로 실시되고 있다. 특히 결핵 퇴치를 위해 정부는 감염병 분야를 먼저 골라 그같은 제도를 시행 중이다. 올해 하반기에는 전체 체외 진단검사로 대상을 확대해 선 진입·후 평가 체제를 완료할 계획이다.
[서진우 기자]