식약처 美코오롱 현지실사 마무리

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대한 식품의약품안전처의 미국 현지 실사가 마무리됐다. 27일 식약처에 따르면 지난 19일 미국으로 떠난 조사단은 지난 24일 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 실사를 마무리한 뒤 26일 귀국했다. 조사단은 코오롱티슈진뿐 아니라 제조용 세포주를 제조하는 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등에 대한 실사도 마친 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "조사단이 현지 실사 내용을 현재 최종 정리하고 있다"며 "실사 결과 공개 시기는 아직 확정되지 않았지만 조만간 결과를 발표할 것"이라고 말했다. 식약처는 지난 14일 코오롱으로부터 추가 조사를 위한 자료도 제출받았지만 현재 이 내용 역시 공개하지 않고 있다. 다만 이 때 코오롱은 ▲TC 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲TC 주성분이 신장세포로 바뀌었지만 이를 연골세포라고 허가 신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각됐던 TC 주성분에 대한 최초 개발계획 ▲TC 주성분의 제조·생산·확인에 관한 자료 일체 ▲독성시험 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등의 자료를 낸 것으로 파악됐다. 식약처는 코오롱 제출 자료와 이번 미국 현지 실사 결과, 식약처 자체 시험검사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확히 확인한다는 방침이다.
특히 이달 초 코오롱이 공시를 통해 인보사 내 형질전환세포가 신장세포라는 점을 지난 2017년 3월 보고받았다고 밝힘에 따라 그같은 무허가 세포 혼입의 업체 고의성에 대한 식약처 검증이 중점적으로 이뤄질 전망이다. 이에 따라 인보사 허가 취소 여부도 결정될 것으로 보인다.
일단 식약처는 이르면 금주 안에 최종 결과를 낸다는 방침이지만 그 시기는 다소 미뤄질 수도 있다. 이 발표에 따라 현재 각종 시민단체 고발 등으로 복잡하게 얽힌 인보사 관련 민·형사 소송도 영향을 받게 될 전망이다.
[서진우 기자]