셀트리온, 美FDA서 항생제 제네릭 승인받아…두번째 화학제제 출사표

셀트리온은 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 회사의 첫 화학합성복제약 '리네졸리드(개발명 CT-G1)의 미국 판매 허가를 받았다고 29일(한국시간) 밝혔다.
'리네졸리드'는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.
앞서 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 주요국에서도 기술심사를 받고 승인을 기다리고 있다. 또 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다.
리네졸리드의 글로벌 시장 규모는 작년 기준 약 7000억원(아이큐비아 집계)으로 추산된다. 전체 시장에서 미국이 약 6%를, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5개국이 약 36%를 각각 차지하고 있다.
최근 항생제 내성에 대한 문제의식이 세계적으로 높아지면서 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 특히 지난 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하는 중이다.
셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다.
셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.
앞서 셀트리온은 작년 11월 에이즈 치료 개량신약인 테믹시스를 FDA로부터 승인받은 바 있다. 이번에 승인받은 리네졸리드는 셀트리온의 두 번째 합성의약품이다.
셀트리온그룹은 지난 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장 전략을 발표한 바 있다. 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대되고, 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장을 주도한다는 판단에서다.
이 판단을 바탕으로 한 글로벌 케미컬 프로젝트에 따라 셀트리온그룹은 지난 2015년 선진 GMP 규정을 충족하는 연간 생산 규모 100억정의 화학의약품 생산공장을 충북 청주시에 준공하고, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다.
셀트리온 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"며 "셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다"라고 말했다.
셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장하여 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]