삼성바이오에피스, 美FDA서 엔브렐 바이오시밀러 판매 허가 받아

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러 '에티코보′의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일(한국시간) 밝혔다.
에코티보의 허가로 삼성바이오에피스는 FDA로부터 인플릭시맙 바이오시밀러인 렌플렉시스, 트라스트주맙 바이오시밀러인 온트루잔트까지 3개의 바이오시밀러의 판매를 허가받게 됐다.
에코티보의 오리지널약인 엔브렐은 작년 세계적으로 71억2600만달러(약 8조1300억원)어치가 팔린 블록버스터 의약품이다. 미국에서는 48억달러(약 5조4800억원)어치가 팔렸다.
엔브렐과 마찬가지로 에코티보는 류마티스관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 다만 출시 일정과 판매사는 아직 정해지지 않았다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 '베네팔리'라는 제품명으로 엔브렐 바이오시밀러를 출시한 바 있다. 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 3년동안 누적 매출 1조원을 돌파했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있다. 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다고 회사 측은 강조했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품의 허가로 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]