젬백스, 전립선비대증 임상 3상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 전립선비대증 치료제 'GV1001�'의 국내 임상 3상 시험을 시작한다. 젬백스는 5일 식품의약품안전처로부터 'GV1001'의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
젬백스는 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여개 병원에서 진행될 예정이다.
젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(IPSS)를 개선했을뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받았다. 이와함께 투약군에서 국제발기부전인덱스(IIEF)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러 부작용중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서 가능성을 제시했다는 평가다.
이러한 결과는 2018년 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상한데 이어 4월 국제학술지인 BJUI에 게재됐다.
젬백스 관계자는 "3상 임상시험을 통해 GV1001 유효성 및 안전성 평가에 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다.
[김병호 기자]