코오롱생명과학 "인보사 성분 바뀐 것 아냐…안전성·유효성 그대로일 것"

코오롱생명과학은 "골관절염 세포유전자치료제 인보사의 임상시험 단계부터 상업화까지 성분이 바뀌지 않았기에 안전성과 유효성이 그대로일 것으로 기대한다"고 1일 밝혔다.
코오롱생명과학은 이날 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 인보사의 성분인 형질전환세포의 유래가 기존에 알던 것과 다르다는 점을 확인하고 지난달 31일 판매를 잠정 중단한 것과 관련해 이 같이 밝혔다.
앞서 코오롱티슈진은 미국에서 인보사에 대한 임상 3상을 승인받고, 제품을 생산한 세포에 대한 정밀한 검사를 한 결과 인보사의 형질전환세포가 태아신장세포(293)로부터 유래됐다는 사실을 확인했다. 기존에는 형질전환세포가 인간 연골세포에서 유래한 것으로 알고 있었다.
이에 코오롱티슈진은 코오롱생명과학과 미국 식품의약국(FDA)에 해당 사실을 알리고, 미국 내 임상 3상의 환자 모집을 중단했다. 코오롱생명과학도 국내에서 인보사 판매를 중단했으며, 국내에서 생산되는 인보사의 형질전환세포에 대한 정밀한 검사를 맡겼다.
이와 관련해 유수현 코오롱생명과학 바이오본부장(상무)은 이번 사태와 관련해 2004년 당시의 방법으로 인보사의 형질전환세포를 분석한 결과 293세포에서 유래됐다는 결과가 나오지 않았지만, 이번에 더 정밀한 검사 방법(STR)으로 분석한 결과 293세포에서 유래된 것으로 나타났다고 설명했다.
다만 인보사의 형질전환세포가 293세포로부터 유래됐다고 해도 인보사의 안전성과 유효성은 바뀌지 않았을 것이라고 유 상무는 강조했다. 지금까지 허가를 위한 임상시험에 쓴 시약이나 허가를 받은 뒤 판매한 제품 모두 동일한 마스터세포로부터 만든 것이기 때문이다.
유 상무는 "지금까지 총 11년동안 약 3500명 이상의 환자에 투약된 후에 안전성 우려되는 부작용 사례는 없었다"며 "향후에도 최종적으로 15년까지 장기 추적 관찰 예정"이라고 설명했다.
이어 "(인보사를 투약하는 곳인) 무릎 관절강은 인체 중에서 무혈관성 조직"이라며 "무릎 관절강 내 투입한 물질이나 약은 전신을 순환하면서 부작용을 일으킬 가능성이 적다. 1상 임상시험에서도 무릎 관절강 내 투약한 뒤 전신 혈액에서 잔류량을 평가한 결과 전혀 없었다"고 강조했다.
유효성에 대해서는 한국에서 임상시험 통해서 단회 투여로 1년 이상의 통증와화 기능개선 효과를 보였다고 전했다.
이에 코오롱생명과학은 다국적제약사와 맺은 기술수출 계약도 이어질 것으로 기대했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "비즈니스 파트너와 관계에서 인보사를 비즈니스의 대상으로 선택했을 때 가장 중요한 게 안전성, 유효성, 사업성 등 세 가지"이라고 설명했다. 그는 "식약처에서 어떤 품목의 판매중지를 알리면서 안전성과 유효성을 크게 걱정할 필요 없다고 언급한 건 이례적"이라며 "안전성 유효성 재확인되면 사업성은 달라질 것 없다고 본다"고 말했다.
마지막으로 이 대표는 "이번 문제는 FDA로부터 (STR 검사를) 요구받은 것도 아니고, 의문 제기가 있었던 것도 아니며, 저희가 (형질전환세포의 유래가 기존에 알던 것과 다르다는 점을) 알게 되자마자 공표한 것"이라며 "시간이 오래 걸리더라도 (이번 문제를) 정도로 해결하겠다"고 밝혔다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]