`손쉽게 질병 검사` 체외진단기기 시장출시 빨라진다

혈액이나 타액, 소변 등으로 손쉽게 몸 속 상태를 알아볼 수 있는 체외진단 의료기기의 시장진입 문턱이 낮아진다. 보건복지부(복지부)가 오늘(1일)부터 감염병 체외진단기기에 신의료기술평가를 유예해주는 것을 골자로 하는 '체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'을 실시한다. 하반기에는 법령 개정을 통해 사업 대상을 체외진단기기 전체로 확대한다는 계획이다.
논문 등을 통해 새 의료기술의 안전성과 유효성 등을 검증하는 '신의료기술평가'는 그간 체외진단 업계가 누차 지적해온 대표적 규제다. 식품의약품안전처(식약처)에서 의료기기 허가를 받으면서 이미 안전성을 상당 부분 인정받았음에도 불구하고 또다시 140~280일이 소요되는 평가 과정을 반복해야 됐기 때문이다. 식약처 허가에서부터 보험급여 등재에 이르기까지 통상 300~400일이 걸리는 출시 준비 기간의 대부분을 차지하는 신의료기술평가에 대해 업계는 상당한 부담을 호소해왔다.
이런 여론을 반영해 정부도 규제 개선에 힘썼다. 지난해 7월 문재인 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하겠다"며 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표했다. 이번 시범사업은 그에 따른 후속조치다.
그동안 체외진단기기가 안전성을 이유로 신의료기술평가에서 탈락한 사례가 없었다는 점도 시범사업 추진에 힘을 실어줬다. 체외진단 기기는 사람에 몸에 직접 접촉하지 않고 몸 밖에서 질병을 진단하기 때문에 상대적으로 안전성이 높은 의료기술로 평가받고 있다. 더욱이 감염병 체외진단검사는 다른 검사에 비해 진단결과가 간단명료하고 관리감독이 쉬워 이번 사업 대상으로 선정됐다.
시범사업 신청 기간은 오늘부터 10월 31일까지다. 접수는 한국보건의료연구원에서 진행한다. 시범사업 대상으로 선정된 기관은 식약처 허가만 받으면 즉시 보험급여 등재과정에 돌입할 수 있게 된다. 다만 이번 시범사업은 먼저 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독체계를 점검하기 위해 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 요양기관에서 우선적으로 실시한다.
대상 기관은 시범기간 중 한국보건의료연구원에 검진 사용량, 임상적 통계 자료 등 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고해야 한다. 신의료기술평가위원회는 이러한 보고 내용을 토대로 1~5년 내에 사후적으로 신의료기술 승인 여부를 결정하게 된다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "시범사업을 통해 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선하겠다"며 "차제에 관리·감독 체계를 점검해 하반기 예정된 본 사업을 조속히 추진하겠다"고 말했다.
[서정원 기자]