셀트리온, 美FDA에 램시마SC 임상 3상 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 3상 진입을 신청했다고 1일 밝혔다.
당초 FDA는 임상 1·2·3상을 모두 진행하라고 요구했지만, 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 허가를 받기위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상을 면제받았다.
이번 미국 임상 3상은 염증성 장질환 환자를 대상으로 먼저 진행된 뒤 향후 확대해갈 계획이다. 셀트리온은 램시마SC의 글로벌 임상 3상을 마친 뒤 오는 2022년까지 FDA로부터 허가를 받아내는 걸 목표로 잡았다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능하다고 회사 측은 예상했다.
셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석한다. 특히 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 전망한다.
램시마SC가 출시되면 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 동시에 있는 종양괴사인자(TNF-α)억제제로 의료진의 치료 옵션을 풍부하게 해줄 것으로 기대된다. 우선 정맥주사로 환자에게 투약한 뒤 피하주사로 바꾸면 환자의 편의성이 높아지기 때문이다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]