메디포스트, 카티스템� 식약처 의약품 재심사 통과

메디포스트는 자사 골관절염치료제 '카티스템�'에 대해 식품의약품안전처로부터 약물과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응 발현이 전혀 없는 등 안전성을 재확인받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다.
메디포스트 관계자는 "의약품 허가사항 변경 지시와 관련해 지난해 4월 PMS(시판 후 조사) 615례를 완료해 식약처에 모든 이상사례를 제출했디"면서 "허가의약품은 시판 일정 기간후 재심사를 받아야 하는 규정에 따라 재심사를 받게 된 것"이라고 말했다.
또 PMS 결과 통증, 두통, 가려움증, 말초부종 등 약물 이상반응 발현율은 9.11%로 나타났으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다고 덧붙였다.
오원일 메디포스트 부사장은 "카티스템�과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응은 발견되지 않아 카티스템� 안전성을 다시 한번 확인하게 됐다"고 말했다.
카티스템�은 지난 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년여 동안 누적 1만건 이상 처방이 이루어진 연골재생 줄기세포치료제다. 대조군과 비교해 98%의 연골재생 개선효과를 나타냈으며 매년 40%이상 처방 건수가 증가하고 있다.
[김병호 기자]