SK바이오팜 수면장애신약 솔리암페톨 美FDA 승인

SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 기술수출한 기면증치료 혁신신약인 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫 번째 승인 성과로 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 처음이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 임상 1상을 마친후 미국에 기술수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)이 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한뒤 솔리암페톨의 임상 3상을 완료해 FDA에 치료제 판매허가를 신청했다.
솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증에 따른 낮시간대 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제다. 기면증은 본인 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상으로 잠이 들거나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다.
이번 판매 허가로 아시아를 제외한 글로벌 판권을 보유한 재즈는 90일의 검토기간을 거쳐 연내 제품을 출시하게 되며, SK바이오팜은 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "우리가 발굴한 혁신신약이 FDA 승인까지 이어졌다는 것은 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라고 말했다.
이와 함께 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트도 지난해 11월 FDA에 신약판매 허가 신청해 오는 11월 허가 여부가 결정될 예정이다. 세노바메이트는 지난 2월 유럽내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 기술수출했다.
[김병호 기자]