AI 등 활용한 혁신의료기술 시장 진입 빨라진다

인공지능(AI)과 3차원(3D) 프린팅, 로봇 등 4차 산업혁명 신기술을 활용한 혁신 의료기기의 시장진입이 빨라진다.
14일 보건복지부는 혁신 의료기술을 따로 모아 평가하는 신속허가절차트랙 도입을 골자로 한 '신의료 기술평가에 관한 규칙' 개정안을 15일 공포·시행한다고 밝혔다.
개정안에 따라 첨단 기술이 융합되거나 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존 '신의료 기술평가'가 아닌 별도 평가 트랙을 거치게 된다. 신의료 기술평가는 모든 신의료 기술을 대상으로 문헌 중심 평가를 통해 안전성과 유효성을 확인하는 절차다. 그동안 출판된 문헌을 근거로 해당 의료기술을 평가하기 때문에 빠르게 변화하는 혁신적인 기술의 경우, 이를 평가할만한 문헌을 구비하기 힘들어 혁신적인 기술 도입을 늦춘다는 비판을 받고 있다. 반면 개정안에 포함한 별도 평가 트랙은 문헌보다 기술 잠재성 위주로 평가하기때문에 연구문헌이 다소 부족하더라도 잠재가치가 높은 의료기술은 정부 허가를 받아 예전보다 더 빨리 시장에 진입할 수 있다.
다만 혁신 의료기술이라고 하더라도 사람 인체 조직 내부를 상대로 하는 살을 째는 침습적 의료행위와 같은 환자 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 기존처럼 적용할 예정이다. 혁신 의료기술 별도 평가 트랙으로 의료 현장에 도입된 기술은 그 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
또 복지부는 기존 신의료 기술평가 기간도 종전 280일에서 250일로 30일 단축하기로 했다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료 기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원 평가로 대체해 외부 전문가 탐색에 소요되는 시간을 줄이기로 했다. 이러면 의료기기 업체들 부담도 크게 줄어들 전망이다.
[서진우 기자]