한미약품 롤론티스, 美FDA에 허가 신청…이번엔 문턱 넘을까

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 장기 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 시판 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 약효 지속 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 첫 번째 바이오 신약 후보물질이다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 데이터를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다.
두 연구에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성' 측면에서 롤론티스가 열등하지 않을뿐더러 상대적 위험 감소율이 우수하다는 점이 확인됐다고 한미약품 측은 강조했다.
국산 신약의 미국 시장 진출 여부에 관심이 쏠리는 이유는 미국이 글로벌 의약품 시장의 절반을 차지하는 최대 시장이라는 데 있다. 이에 더해 FDA의 시판 허가 자체로 신약의 우수성·안전성이 입증됐다고 인식되기도 한다.
문제는 그만큼 허가 절차가 까다롭다. FDA가 내주는 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증은 '통용되는(current)'이라는 말이 붙어 cGMP라고 불릴 정도다. 또 미국에서의 시판 허가와 판매 실적은 다른 국가의 시장에서 가이드라인으로 작용하기도 한다. 때문에 한국산 신약이 FDA로부터 허가받은 사례는 항생제인 LG화학의 팩티브와 동아에스티의 시벡스트로 뿐이다.
올해 들어 국산 신약 중에서 SK바이오팜의 수면장애 치료제 솔리암페톨, GC녹십자의 면역글로불린(IVIG-SN) 등이 FDA의 시판허가를 받을 것으로 기대됐지만, 현재는 일정이 미뤄진 상태다.
SK바이오팜과 파트너사인 재즈파마슈티컬즈는 지난해 12월 솔리암페톨에 대한 시판 허가 신청을 FDA에 접수하고 신청자가 비용을 부담하는 신속심사절차를 신청해 지난 20일까지 결과를 받을 예정이었다. 그러나 FDA가 심사기간 연장을 요구해 심사 마감 기한이 내년 3월 20일로 연기됐다.
GC녹십자는 생산공정에 대한 지적으로 IVIG-SN에 대한 시판 승인이 미뤄지고 있다. 지난 2015년 승인 신청을 한 뒤 이듬해인 2016년 생산공정에 대한 지적사항을 담은 메일(CRL)을 받아 보완자료를 제출했지만, 올해 9월 CRL을 다시 받았다.
한미약품의 표적항암제 포지오티닙도 임상 2상 결과를 바탕으로 시판 허가를 받아 내는 혁신치료제 지정이 추진됐지만, FDA로부터 거절당했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]