한미약품 롤론티스, FDA에 시판 허가 신청 접수 완료

한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 27일(현지시간) 장기 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)를 식품의약국(FDA)에 접수했다고 28일(한국시간) 밝혔다.
스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가섰다"고 말했다.
스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다.
두 연구에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐고, 이 같은 결론을 도출하게 한 데이터는 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다고 회사 측은 강조했다.
권세창 한미약품 대표은 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이다. 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 랩스커버리가 적용됐다.
최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염, 희귀질환 등을 치료하는 영역으로까지 파이프라인을 확장하고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]